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医療ガイドラインについて

© GOOD SMILE.

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矯正歯科治療にともなう一般的なリスク・副作用

矯正治療中は装置を装着するため、口腔内清掃状態が悪くなりやすく、歯肉炎やう蝕が悪化する事があります。
矯正治療装置による不快感、痛みなどがあります。数日から1〜2週間で慣れることがあります。
治療期間は症例により異なりますが、成人矯正や永久歯列がすべてそろっている場合には、一般的には1年半〜3年を要します。小児矯正においては、成長管理期間（装置を外した経過観察の期間）を加えると平均すると小学校高学年〜成人までを見越したものとなり行う第2期治療を行い1〜2年半を要することがあります。
歯の動き方には個人差があるため、治療期間が予定より長期化することがあります。
歯並びや顔立ちの改善、審美的な治療効果と、矯正治療後の歯並びや咬み合わせを長持ちさせること、それらが患者様自身や社会適応に影響します。
治療中は歯が動いているため歯根が吸収することがあります。歯根が著しく短くなると歯の寿命のリスクが高まるので、丁寧な歯磨きや定期検診がとても大切です。まれに、なんらかにて見えなかった部分に病変が見えるようになることもあります。
歯を動かすことにより歯肉が退縮し、歯ぐきが下がることがあります。
ごくまれに、歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
治療中に金属などのアレルギー症状が出ることがあります。
治療中に「同時にでやすい歯石、歯肉炎、口をあけにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
副鼻腔炎が生じた場合、当初の治療計画を変更することがあります。
歯の形成の修正や、噛み合わせの調整を行うことがあります。
矯正装置を撤去する可能性があります。
歯面に装置を貼り付けるため、エナメル質に傷が入る可能性や、補綴物（被せ物など）の修復が必要になることがあります。
装置を外した後、保定装置を指示どおりに使用しないと後戻りが生じる可能性があります。
保定装置が壊れると、歯の後戻りや虫歯などが発生する可能性があります。
保定装置に顎関節症状が出ることがあります。
加齢や歯周病などにより歯を支える骨が失われると、歯並びや噛み合わせが変化することがあります。その場合、矯正治療が再度必要になることがあります。
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は装着による違和感があり、装着時間が短いと効果が減弱します。
正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあります。
症状によっては、マウスピース型矯正装置で治療できないことがあります。
お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
破折した場合の入れ替えが必要となり、治療が延長しやすくなります。
装置によっては、歯に着色や歯肉に炎症が起こることがあります。
金属以外の矯正治療の場合、費用が高額になることがあります。
治療中に歯が動きにくい場合、ワイヤーなどを使う矯正への変更が必要となることがあります。
お口の状態によっては、マウスピース型矯正装置と併用し、補助的な装置が必要になることがあります。
治療完了後も後戻りを防ぐため、保定装置の維持が必要になります。
未承認医薬品の使用について：当院で提供しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、厚生労働省に承認されていない医療機器です。
医薬品副作用被害救済制度の対象外となることがあります。

未承認医療機器に該当

薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年2月10日最終確認）。

入手経路等

インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。

国内の承認医療機器等の有無

国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年2月10日最終確認）。

諸外国における安全性等にかかわる情報

現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,100万人を超える患者さまが治療を受けられています（2021年9月時点）。情報が不足しているため、ここではインビザラインの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

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